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崗位職責：

1、醫療器械生產(chǎn)企業(yè)輔導，運用相關(guān)質(zhì)量管理標準與法規幫助企業(yè)建立、運行醫療器械質(zhì)量管理體系，滿(mǎn)足監管機構或認證機構要求； 2、醫療器械生產(chǎn)企業(yè)現場(chǎng)布局規劃，設施與設施選型輔導，質(zhì)量管理體系建立與運營(yíng)、維護，企業(yè)常年現場(chǎng)輔導； 3、現場(chǎng)培訓、檢查，藥局或第三者機構現場(chǎng)檢查時(shí)的陪審，現場(chǎng)檢查后不符合事項的改善方案及改善證據確認； 4、與當地藥局及第三方公告、認證、檢測機構或同行建立工作聯(lián)絡(luò )渠道，保持一定的工作溝通； 5、公司組織公開(kāi)課時(shí)的培訓支持。 工作地點(diǎn)：深圳南山、廣州黃埔、四川成都、湖南株洲

任職要求：

1、熟悉ISO 13485（GB/T 42061）質(zhì)量管理體系標準及國內GMP及配套法規，具有生產(chǎn)、技術(shù)、質(zhì)量管理負責人等任一職位經(jīng)理以上管理職務(wù)或2年以上同行業(yè)咨詢(xún)師工作經(jīng)驗，曾經(jīng)在生產(chǎn)型企業(yè)擔任過(guò)管理代表或品質(zhì)經(jīng)理的優(yōu)先考慮?；蛴嗅t療器械無(wú)菌，植入，IVD行業(yè)實(shí)際運作經(jīng)驗者優(yōu)先考慮。具有QSR 820，MDSAP，歐盟MDR&IVDR，TGA等現場(chǎng)輔導經(jīng)驗的優(yōu)先考慮； 2、有在30人以上的公開(kāi)課活動(dòng)中作為公開(kāi)課培訓老師，能獨立完成課件編寫(xiě)，進(jìn)行現場(chǎng)培訓與互動(dòng)，對大型培訓活動(dòng)有一定經(jīng)驗，親和力強，臺風(fēng)反映良好者優(yōu)先考慮； 3、理工科專(zhuān)業(yè)畢業(yè)，有產(chǎn)品技術(shù)開(kāi)發(fā)經(jīng)驗或檢測機構產(chǎn)品檢驗經(jīng)驗的優(yōu)先考慮； 4、對常用辦公軟件熟悉，能熟練編制培訓課件，有企業(yè)現場(chǎng)培訓管理經(jīng)驗，能獨立組織培訓活動(dòng)（需準備PPT課件試講）； 5、熟悉醫用產(chǎn)品標準，如GB 9706.1、YY 9706.102、GB/T 14710、GB/T 16886，YY/T 0033等； 6、熟悉常用的質(zhì)量控制技術(shù)，如PFMEA、DFMEA、HACCP、風(fēng)險分析標準等； 7、了解產(chǎn)品驗證的基本知識，如廠(chǎng)房設施驗證、工藝驗證、壽命與可靠性驗證、實(shí)驗室驗證等知識等； 8、可以適應非本省以外地區出差者優(yōu)先考慮。

應聘簡(jiǎn)歷請發(fā)送至： 617677449@qq.com

崗位職責：

1、起草、收集、整理國際注冊資料，撰寫(xiě)或初步審核相關(guān)的醫療器械申報等文件； 2、了解歐美相關(guān)注冊法律、法規，并負責其相關(guān)信息的收集、更新和反饋； 3、跟進(jìn)國外項目注冊進(jìn)展，定期匯報產(chǎn)品注冊情況，解決注冊過(guò)程中出現的問(wèn)題； 4、負責公司指定的項目國外咨詢(xún)或其他注冊事宜的對外溝通，將國外相關(guān)信息與公司內各部門(mén)有效溝通，確保項目順利進(jìn)行； 5、負責醫療器械產(chǎn)品國際注冊，編寫(xiě)醫療器械注冊文檔、相關(guān)材料的整合及遞交，跟蹤注冊申請與注冊程序，保證各個(gè)環(huán)節的順利進(jìn)行。 工作地點(diǎn)：深圳南山、廣州黃埔、四川成都、湖南株洲

任職要求：

1、本科以上學(xué)歷，具有良好的英語(yǔ)書(shū)寫(xiě)能力和翻譯能力： 2、了解國際注冊認證的相關(guān)法規和搜集； 3、可以獨立開(kāi)展國際注冊認證的相關(guān)工作； 4、兩年以上相關(guān)工作經(jīng)驗，熟悉FDA 510(k)醫療器械產(chǎn)品注冊流程和歐盟CE認證，或者有成功歐美注冊認證經(jīng)驗者優(yōu)先； 5、能夠流暢地閱讀專(zhuān)業(yè)韓文資料，具備資料（文獻、標準、法規、專(zhuān)利等）檢索和分析能力； 6、同時(shí)具備英語(yǔ)+韓語(yǔ)或其他小語(yǔ)種語(yǔ)言?xún)?yōu)勢相關(guān)專(zhuān)業(yè)的畢業(yè)生，條件優(yōu)秀的，無(wú)經(jīng)驗亦可給予機會(huì )學(xué)習成長(cháng)。

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崗位職責：

1、負責公司國內及進(jìn)口醫療器械產(chǎn)品的注冊，編寫(xiě)醫療器械注冊文檔，包括臨床文件和資料的搜索和研究，編寫(xiě)臨床評估；相關(guān)材料的整合及遞交，跟蹤注冊申請與注冊程序，保證各個(gè)環(huán)節的順利進(jìn)行；熟悉醫療器械相關(guān)法規、熟悉藥監局、醫療器械檢測中心辦事流程，保持與檢測機構和藥監局的良好溝通； 2、提供法規、政策方面的參考意見(jiàn)給研發(fā)人員，保證醫療器械研發(fā)目標的實(shí)現； 3、能及時(shí)捕捉并反饋、解讀注冊政策及產(chǎn)品申報信息，為公司決策提供建議；持續跟進(jìn)國家政策及法規的更新、搜集、解讀培訓、宣導，定期匯報工作進(jìn)展； 4、在相關(guān)領(lǐng)域，為公司提供及時(shí)有效的注冊事務(wù)支持和相關(guān)信息；為企業(yè)銷(xiāo)售提供信息支持，及時(shí)將申報品種與市場(chǎng)同類(lèi)品種的比較情況等反饋給公司業(yè)務(wù)部，以幫助其制定與調整銷(xiāo)售政策； 5、公司后續服務(wù)，如企業(yè)年度報告、“飛檢”的技術(shù)服務(wù)支持； 6、公司及領(lǐng)導安排的其他相關(guān)工作。 工作地點(diǎn)：深圳南山、廣州黃埔、四川成都、湖南株洲

任職要求：

1、專(zhuān)科以上學(xué)歷，醫療器械、電子、臨床醫學(xué)工程、生物、計算機軟件等相關(guān)專(zhuān)業(yè)； 2、具有在同行3年及以上醫療器械產(chǎn)品注冊工作經(jīng)驗，能夠獨立完成二類(lèi)及以上產(chǎn)品檢測跟進(jìn)、注冊文件的編寫(xiě)等事務(wù)；獨立完成過(guò)三類(lèi)或進(jìn)口醫療器械注冊工作的優(yōu)先考慮； 3、熟悉醫療器械法規要求，如產(chǎn)品命名，產(chǎn)品分類(lèi)，技術(shù)要求編制，注冊資料編制的格式要求，技術(shù)文件電子申報，說(shuō)明書(shū)與標簽的編寫(xiě)要求、注冊人制度等； 4、熟悉有源、無(wú)源產(chǎn)品的通用標準要求，如GB 9706.1、YY 9706.102、GB/T 14710、GB/T 16886等； 5、熟悉產(chǎn)品壽命驗證、生物學(xué)驗證、包裝運輸驗證、可用性工程驗證、軟件驗證、清潔消毒驗證等與驗證有關(guān)的標準、法規要求； 6、熟悉GB/T 42061、GB/T 42062、YY/T 0033等標準，能獨立完成產(chǎn)品臨床評價(jià)、產(chǎn)品技術(shù)要求、產(chǎn)品研究資料等注冊申報技術(shù)文件或IVD類(lèi)產(chǎn)品原材料研究、工藝體系研究、穩定性研究、臨床評價(jià)等注冊申報技術(shù)文件，對臨床試驗法規有一定了解，熟悉常規產(chǎn)品或IVD產(chǎn)品的臨床試驗流程與要求； 7、有一定的英文基礎（其它語(yǔ)言也可以考慮），熟悉常用辦公軟件及辦公設施的使用； 8、具有較強的文獻檢索能力，熟悉國內外臨床檢索方法，熟悉常用臨床數據分析軟件（SAS、SPSS分析等）或其它統計分析軟件（Mintab、Meta分析）等優(yōu)先； 9、團隊意識強，工作態(tài)度嚴謹、細致，具備上進(jìn)心和責任心； 10、與客戶(hù)保持良好的溝通及協(xié)調，有較強的保密意識和服務(wù)意識。

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崗位職責：

1、根據公司總體發(fā)展目標，完成所負責區域市場(chǎng)業(yè)務(wù)開(kāi)拓，完成個(gè)人及團隊業(yè)績(jì)目標； 2、定期對各業(yè)務(wù)市場(chǎng)營(yíng)銷(xiāo)環(huán)境、目標、計劃、業(yè)務(wù)活動(dòng)進(jìn)行核查分析，了解業(yè)內動(dòng)態(tài)及銷(xiāo)售趨勢、市場(chǎng)容量，及時(shí)調整業(yè)務(wù)策略和計劃，制訂預防和糾正措施； 3、指導、培訓、激勵各業(yè)務(wù)小組團隊，大力拓展市場(chǎng)、完成銷(xiāo)售目標； 4、及時(shí)、準確、全面反饋市場(chǎng)信息，為公司市場(chǎng)運作、市場(chǎng)競爭、新業(yè)務(wù)開(kāi)發(fā)等提供合理建議； 5、獨立完成當地區域銷(xiāo)售報告，為管理決策提供參考； 6、完成領(lǐng)導交代的其他任務(wù)。 工作地點(diǎn)：深圳南山、廣州黃埔、四川成都、湖南株洲

任職要求：

1、專(zhuān)科及以上學(xué)歷，有5年以上市場(chǎng)營(yíng)銷(xiāo)經(jīng)驗及同行業(yè)2年及以上業(yè)務(wù)/管理經(jīng)驗，有獨立管理過(guò)行業(yè)內業(yè)務(wù)人員的經(jīng)歷，或有在知名咨詢(xún)機構工作經(jīng)歷，具備較強的市場(chǎng)開(kāi)拓能力，和大客戶(hù)、機構關(guān)系維護能力、團隊管控能力，能獨立完成行業(yè)內咨詢(xún)項目輔導方案、計劃、報價(jià)及合同審核； 2、過(guò)往個(gè)人年銷(xiāo)售純合同額在300萬(wàn)元以上或者帶領(lǐng)團隊成員創(chuàng )造過(guò)年銷(xiāo)售純合同額1000萬(wàn)及以上的優(yōu)先考慮； 3、能熟練使用常用的辦公軟件，可以獨立制訂銷(xiāo)售計劃，銷(xiāo)售目標，完成對部門(mén)人員的業(yè)務(wù)考核； 4、有一定的市場(chǎng)營(yíng)銷(xiāo)知識，了解線(xiàn)上銷(xiāo)售、廣告發(fā)布、朋友圈宣傳、公眾號、視頻號宣傳等相關(guān)的銷(xiāo)售手段。參與過(guò)全國性醫療器械展會(huì )的籌劃、接待、宣傳、引流等相關(guān)工作； 5、具備編制業(yè)務(wù)培訓課件，且在公眾場(chǎng)合培訓員工能力，在大型場(chǎng)合（大客戶(hù)、會(huì )議、展會(huì )等場(chǎng)合）主持、宣傳公司業(yè)務(wù)的能力； 6、形象、氣質(zhì)佳，平易近人，與客戶(hù)具親和力，有一定的行業(yè)資源，與客戶(hù)能夠保持粘性。

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崗位職責：

1、通過(guò)電話(huà)、微信、QQ與客戶(hù)聯(lián)系、溝通回復，引單，談單； 2、顧問(wèn)式銷(xiāo)售，根據客戶(hù)的需求，熟練掌握和提供相應的許可咨詢(xún)服務(wù)； 3、善于主動(dòng)到行業(yè)相關(guān)展會(huì )或者其他渠道獲取新的有效客戶(hù)信息； 4、積極主動(dòng)學(xué)習和了解醫療器械咨詢(xún)行業(yè)的專(zhuān)業(yè)知識； 5、每月完成個(gè)人和團隊業(yè)績(jì)目標。 工作地點(diǎn)：深圳南山、廣州黃埔、四川成都、湖南株洲

任職要求：

1、有較強的語(yǔ)言溝通能力以及應變能力； 2、熱愛(ài)學(xué)習，且擁有較強的學(xué)習能力； 3、工作嚴謹、吃苦耐勞、有責任心，有團隊合作精神； 4、30歲以上，男女不限，大專(zhuān)以上學(xué)歷，有醫療器械咨詢(xún)行業(yè)、醫療器械檢測認證行業(yè)工作經(jīng)歷者優(yōu)先； 5、條件優(yōu)秀者可作為業(yè)務(wù)團隊管理人才方向培養。

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