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文章出處：公司新聞 網(wǎng)責任編輯： 金飛鷹 閱讀量： 發(fā)表時(shí)間：2024-05-29
臨床檢驗是醫學(xué)領(lǐng)域中不可或缺的一環(huán)，它涉及對人體樣本進(jìn)行各種生物化學(xué)、免疫學(xué)、微生物學(xué)等檢測，以提供疾病診斷、病情監測和預后評估的重要信息。要實(shí)現這一過(guò)程，既需要用到體外診斷試劑，也需要用到進(jìn)行樣本處理的體外診斷設備，這些設備在《醫療器械分類(lèi)目錄》中屬于“22臨床檢驗器械”范疇。
近日，金飛鷹輔導中山一家企業(yè)成功取得【核酸分子雜交儀】的注冊證，老規矩，本期文章就跟大家分享一下此類(lèi)產(chǎn)品注冊的相關(guān)事項。
核酸分子雜交儀是采用核酸分子雜交技術(shù)檢測待測基因組中是否含有已知基因序列的設備。核酸分子雜交具有靈敏度高和特異性好的特點(diǎn)，在醫學(xué)上，目前已用于多種遺傳性疾病的基因診斷、惡性腫瘤的基因分析、傳染病病原體的檢測等領(lǐng)域中。核酸分子雜交儀在我國作為第二類(lèi)醫療器械管理，分類(lèi)編碼22-05-05。
作為一款電氣設備，安規和EMC也是此類(lèi)產(chǎn)品注冊檢驗時(shí)必不可少的檢驗項目，但檢驗標準與普通有源醫療器械有所不同。
具體來(lái)說(shuō)，電氣安全應符合GB 4793.1-2007《測量、控制和實(shí)驗室用電氣設備的安全要求 第1部分 通用要求》、GB/T 42125.14-2023《測量、控制和實(shí)驗室用電氣設備的安全要求 第14部分：實(shí)驗室用分析和其他目的自動(dòng)和半自動(dòng)設備的特殊要求》及YY 0648-2008《測量、控制和實(shí)驗室用電氣設備的安全要求第2-101部分：體外診斷（IVD）醫用設備專(zhuān)用要求》中2.4的要求。
電磁兼容則應符合GB/T 18268.1-2010《測量、控制和實(shí)驗室用的電氣設備電磁兼容性要求第1部分：通用要求》、GB/T 18268.26-2010《測量、控制和實(shí)驗室用的電氣設備 電磁兼容性要求第26部分：特殊要求 體外診斷（IVD）醫療設備》中2.3的要求。
以上就是我們本期分享的有關(guān)核酸分子雜交儀注冊的部分干貨啦，假如您有相關(guān)產(chǎn)品注冊需求，歡迎聯(lián)系我們！
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