專(zhuān)注國內外醫療器械咨詢(xún)服務(wù)
注冊認證 · 許可備案 · 體系輔導 · 企業(yè)培訓
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文章出處：企業(yè)原創(chuàng ) 網(wǎng)責任編輯： 金飛鷹 閱讀量： 發(fā)表時(shí)間：2024-06-18
《醫療器械監督管理條例》第三十五條指出：“醫療器械注冊人、備案人、受托生產(chǎn)企業(yè)應當按照醫療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規范，建立健全與所生產(chǎn)醫療器械相適應的質(zhì)量管理體系并保證其有效運行。”規范的質(zhì)量管理體系是產(chǎn)品安全有效性的重要保障，而在產(chǎn)品注冊申報時(shí)，質(zhì)量管理體系文件也是必須提交的六大部分資料之一。
對于企業(yè)質(zhì)量管理體系的建立，我國是有相應標準的，此前是YY/T 0287-2017，現在則是GB/T 42061-2022《醫療器械 質(zhì)量管理體系 用于法規的要求》，該標準等同采用了ISO國際標準ISO 13485:2016，已于2023年11月1日起正式實(shí)施。如今新版標準已經(jīng)實(shí)施半年有余，但在金飛鷹的日常輔導中我們發(fā)現，大多企業(yè)對標準要求仍是一知半解，因此我們策劃了此次培訓主題，針對新版質(zhì)量管理體系標準的每一版塊內容進(jìn)行詳細解讀，以指導企業(yè)更好掌握標準相關(guān)要求。
6月20日下午3點(diǎn)，金飛鷹高級項目咨詢(xún)師，從事GMP管理相關(guān)工作近20年，精通國內外醫療器械質(zhì)量管理體系標準要求的鄧老師，給大家帶來(lái)《新版醫療器械質(zhì)量管理體系標準GB/T 42061解讀（一）》，培訓內容包括標準相關(guān)知識介紹、與YY/T 0287的差異、標準引言/范圍等6個(gè)具體版塊內容解讀，醫療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)千萬(wàn)不要錯過(guò)了哦！
溫馨提醒：為防止錯過(guò)培訓時(shí)間，記得識別下方二維碼提前預約~?
金飛鷹直播培訓簡(jiǎn)介
金飛鷹直播培訓，是每周一次的固定培訓欄目，優(yōu)選金飛鷹國內外資深注冊/項目老師定期為大家講解醫療器械注冊相關(guān)知識，解答大家在醫療器械注冊過(guò)程中的諸多疑問(wèn)。
此前我們已為大家帶來(lái)新版醫療器械生物學(xué)評價(jià)標準、新版醫療器械風(fēng)險管理標準、醫療器械軟件注冊、新版醫療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規范等共計84次線(xiàn)上培訓課程，有興趣的可點(diǎn)擊視頻號直播回放進(jìn)行查看~另外大家也一定很關(guān)注接下來(lái)的培訓主題，相關(guān)培訓預告我們會(huì )陸續添加至視頻號，請大家持續關(guān)注哦！
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