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藥械注冊

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三類(lèi)醫療器械首次注冊

申請人應為境內依法進(jìn)行登記的企業(yè)

三類(lèi)醫療器械進(jìn)口首次注冊

辦理條件：申請人應為境外生產(chǎn)企業(yè)，且該醫療器械已在注冊申請人注冊地或者生產(chǎn)地址所在國家（地區）已獲準上市銷(xiāo)售。

三類(lèi)體外診斷試劑注冊

申請人應為境內依法進(jìn)行登記的企業(yè)

三類(lèi)體外診斷試劑進(jìn)口首次注冊

辦理條件?：申請人應為境外生產(chǎn)企業(yè)，且該醫療器械已在注冊申請人注冊地或者生產(chǎn)地址所在國家（地區）已獲準上市銷(xiāo)售。

二類(lèi)醫療器械進(jìn)口首次注冊

申請人應為境外生產(chǎn)企業(yè)，且該醫療器械已在注冊申請人注冊地或者生產(chǎn)地址所在國家（地區）已獲準上市銷(xiāo)售。

二類(lèi)醫療器械注冊證核發(fā)

申報注冊的產(chǎn)品已經(jīng)列入《總局關(guān)于發(fā)布醫療器械分類(lèi)目錄的公告》（2017年第104號）的附件《醫療器械分類(lèi)目錄》，且管理類(lèi)別為第二類(lèi)。（注：對新研制的尚未列入分類(lèi)目錄的醫療器械，申請人可以直接向國家食品藥品監督管理總局申請第三類(lèi)醫療器械產(chǎn)品注冊委托其他企業(yè)生產(chǎn)....

二類(lèi)體外診斷試劑進(jìn)口首次注冊

辦理條件：申請人應為境外生產(chǎn)企業(yè)，且該醫療器械已在注冊申請人注冊地或者生產(chǎn)地址所在國家（地區）已獲準上市銷(xiāo)售。

二類(lèi)體外診斷試劑注冊證核發(fā)

1、申報注冊的產(chǎn)品為按醫療器械管理的體外診斷試劑，且已經(jīng)列入《體外診斷試劑分類(lèi)子目錄》，管理類(lèi)別為第二類(lèi)。（注：對新研制的尚未列入分類(lèi)目錄的醫療器械，申請人可以直接向國家藥品監督管理總局申請第三類(lèi)醫療器械產(chǎn)品注冊，也可以依據分類(lèi)規則判斷產(chǎn)品類(lèi)別并向國家藥品監督管理總局申請類(lèi)別確認后，申請產(chǎn)品注冊或者辦理產(chǎn)品備案。） 2、申請人應當是在廣東省轄區范圍依法進(jìn)行登記的企業(yè)（醫療器械注冊人制度試點(diǎn)申請人要求另行規定）。 3、申請人建立與產(chǎn)品研制、生產(chǎn)有關(guān)的質(zhì)量管理體系，并保持有效運行。申請注冊時(shí)樣品不得委托其他企業(yè)生產(chǎn)，按照創(chuàng )新醫療器械特別審批程序審批的或符合醫療器械注冊人制度試點(diǎn)要求的產(chǎn)品除外。
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