? 辦理條件 / Conditions
1.具有與經(jīng)營(yíng)范圍和經(jīng)營(yíng)規模相適應的質(zhì)量管理機構或者質(zhì)量管理人員，質(zhì)量管理人員應當具有國家認可的相關(guān)專(zhuān)業(yè)學(xué)歷或者職稱(chēng)；
2.具有與經(jīng)營(yíng)范圍和經(jīng)營(yíng)規模相適應的經(jīng)營(yíng)、貯存場(chǎng)所；具有與經(jīng)營(yíng)范圍和經(jīng)營(yíng)規模相適應的貯存條件，全部委托其他醫療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)貯存的可以不設立庫房；
3.具有與經(jīng)營(yíng)的醫療器械相適應的質(zhì)量管理制度；
4.具備與經(jīng)營(yíng)的醫療器械相適應的專(zhuān)業(yè)指導、技術(shù)培訓和售后服務(wù)的能力，或者約定由相關(guān)機構提供技術(shù)
政府官方原文鏈接：
http://www.gdzwfw.gov.cn/portal/guide/1144010434740669104442072033000
? 申請材料清單 / List of application materials
1、經(jīng)辦人授權證明 2、組織機構與部門(mén)設置說(shuō)明 3、經(jīng)營(yíng)設施、設備目錄 4、第二類(lèi)醫療器械經(jīng)營(yíng)備案申請表 5、經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理制度、工作程序等文件目錄 | 6、經(jīng)營(yíng)范圍、經(jīng)營(yíng)方式說(shuō)明
7、經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所、庫房地址的地理位置圖、平面圖、房屋產(chǎn)權證明文件或者租賃協(xié)議（附房屋產(chǎn)權證明文件） 8、《營(yíng)業(yè)執照》 9、法定代表人、企業(yè)負責人、質(zhì)量負責人 的身份證明、學(xué)歷或者職稱(chēng)證明 |
? 辦理依據 / Processing basis
? 特殊環(huán)節依據 / Special link basis
名稱(chēng) | 其他審查方式 | 時(shí)限 |
法定辦結時(shí)限 | 第十二條 從事第二類(lèi)醫療器械經(jīng)營(yíng)的，經(jīng)營(yíng)企業(yè)應當向所在地設區的市級食品藥品監督管理部門(mén)備案，填寫(xiě)第二類(lèi) 醫療器械經(jīng)營(yíng)備案表，并提交本辦法第八條規定的資料（第八項除外）。 | 1(工作日) |
承諾辦結時(shí)限 | 第十二條 從事第二類(lèi)醫療器械經(jīng)營(yíng)的，經(jīng)營(yíng)企業(yè)應當向所在地設區的市級食品藥品監督管理部門(mén)備案，填寫(xiě)第二類(lèi) 醫療器械經(jīng)營(yíng)備案表，并提交本辦法第八條規定的資料（第八項除外）。 | 1(工作日) |
| 到現場(chǎng)次數 |
| 0次 |
? 辦理依據 / Processing basis
1. 法律法規名稱(chēng)：《醫療器械監督管理條例》 依據文號：2017年國務(wù)院令第680號修訂第三十條 | 2. 法律法規名稱(chēng)：《醫療器械經(jīng)營(yíng)監督管理辦法》 依據文號：2017年國家食品藥品監督總局令第37號修訂第四條第七條第十二條第十三條第二十三條第二十五條 |
? 金飛鷹相關(guān)服務(wù) / Golden Eagle related services
●首次備案條件確認
●備案所需設施清單等提供 ●備案文件編寫(xiě) ●備案文件遞交 ●首次備案憑證進(jìn)度跟蹤
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? 結果樣本 / Results the sample
服務(wù)電話(huà) 固話(huà)：0755-86194173 手機：13502837139 | | 在線(xiàn)客服  
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