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歐盟MDD認證證書(shū)維持

歐盟MDD認證證書(shū)維持

CE為法文CONFORMITE EUROPEENNE的首字母縮寫(xiě)，表示“歐洲統一”，也代表產(chǎn)產(chǎn)品安全CE適用的區域包括：歐盟EU+歐洲經(jīng)濟區EEA+東歐，共31個(gè)國家。很多除歐盟外的國家，除美國FDA、日本PAL、澳大利亞TGA等，絕大數通行歐洲頒發(fā)的自由銷(xiāo)售證書(shū)CFS。
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    ? 辦理介紹 / Introduction

? CE為法文CONFORMITE EUROPEENNE的首字母縮寫(xiě)，表示“歐洲統一”，也代表產(chǎn)產(chǎn)品安全。

? CE適用的區域包括：歐盟EU+歐洲經(jīng)濟區EEA+東歐，共31個(gè)國家。很多除歐盟外的國家，除美國FDA、日本PAL、澳大利亞TGA等，絕大數通行歐洲頒發(fā)的自由銷(xiāo)售證書(shū)CFS。 

法國德國英國愛(ài)爾蘭意大利比利時(shí)荷蘭西班牙
葡萄牙盧森堡瑞典芬蘭奧地利波蘭匈牙利希臘
捷克斯洛伐克斯洛文尼亞拉脫維亞立陶宛塞浦路斯馬耳他羅馬尼亞
丹麥愛(ài)沙尼亞保加利亞冰島挪威瑞士土耳其

        

       ? CE標志是一種安全認證標志，凡貼有CE標志的產(chǎn)品均可在歐盟各成員國內銷(xiāo)售，無(wú)須符合各個(gè)成員國的要求。使用CE標志，實(shí)現了商品在歐盟成員國范圍內的自由流通，因此CE標志被視為制造商打開(kāi)并進(jìn)入歐洲市場(chǎng)的通行證。


       ? 在歐盟市場(chǎng)“CE”標志屬強制性認證標志，不論是歐盟內部企業(yè)生產(chǎn)的產(chǎn)品，還是其他國家生產(chǎn)的產(chǎn)品，要想在歐盟市場(chǎng)上自由流通，就必須加貼“CE”標志，以表明產(chǎn)品符合歐盟《技術(shù)協(xié)調與標準化新方法》指令的基本要求, 加貼“CE”標志必須識別很多協(xié)調標準，這是歐盟法律對產(chǎn)品提出的一種強制性要求。


      ? 歐盟對醫療器械的監管，主要是依據三大指令來(lái)實(shí)現的，大部份醫療器械產(chǎn)品均需要通知歐盟監管機構認可的公告機構來(lái)完成，只有少部份MDD中的普通一類(lèi)，IVD設備中的其它類(lèi)及自測設備，才可以由制造商通過(guò)自我聲明的方式在歐盟境內銷(xiāo)售。


    ? 歐洲三大醫療器械指令介紹： 

?醫療器械指令

名稱(chēng)


指令

發(fā)布日期生效日期

醫療器械指令


93/42/EEC，MDD1993-6-14自1995-1-1起

體外診斷器械指令


98/79/EC，IVDD1998-10-27自2000-6-7起

有源植入器械指令


90/385/EEC，AIMDD1990-6-20自1993-1-1起


?2007，9，5  針對93/42/EEC指令和90/389/EEC  指令的修改指令正式頒布在歐盟的官方公告上，2010,3,21 上市或投入使用的醫療器械產(chǎn)品必須符合修訂后指令的要求。

?2017年5月5日，2017/745、2017/746法規頒布，取代了原來(lái)的三大指令，新法規有三年過(guò)渡期，將在法規頒后的三年后強制實(shí)施。

    ? 歐盟醫療器械CE認證經(jīng)常用到的醫療器械協(xié)調標準、指南及其它指令如下（93/42/EEC，MDD）： 

名稱(chēng)


協(xié)調標準

名稱(chēng)協(xié)調標準
質(zhì)量管理體系


EN ISO 13485

臨床調查

EN ISO 14155

包裝


EN 868－X風(fēng)險分析EN ISO 14971

生物學(xué)評估


EN ISO 10993－X標簽&符號EN 1041 & ISO 15223

滅菌


ISO11135,11136,11137醫用電氣安全EN 60601-1

可用性評價(jià)


IEC62366 or IEC60601-1-4
醫療軟評評價(jià)IEC62306

機械指令


2006／42／EC無(wú)線(xiàn)電指令1999/5/EC

有害物質(zhì)指令


2011/65/EU防護設備指令89/686/EEC 指令

臨床評價(jià)指南


MEDDEV 2.7.1 ver.4警戒系統指南MEDDEV_2_12_1

上市后臨床研究指南


MEDDEV_2_12_2飛行檢查指南歐盟2013/473/EU



   ? 辦理流程 / Processing process

    CE認證流程（以93/42/EEC指令為例）


1572511597(1)


   ? 金飛鷹相關(guān)服務(wù) / Golden Eagle related services


序號


項目

服務(wù)內容說(shuō)明

1


培訓服務(wù)

?與產(chǎn)品認證有關(guān)的指令培訓

?與產(chǎn)品認證有關(guān)的標準培訓

?TCF文件編制要求培訓

?臨床評價(jià)、警戒、上市后跟蹤、飛行檢查等指南性文件培訓

?EN ISO13485:2016標準、EN ISO14971:2012標準培訓

?可用性工程標準、軟件評價(jià)標準培訓

?工藝驗證與確認培訓

?歐盟GMP要求培訓


●工藝驗證與確認培訓指無(wú)菌產(chǎn)品的滅菌，內包裝等特殊與關(guān)健工序


●歐盟GMP要求培訓指無(wú)菌產(chǎn)品的要求

2


咨詢(xún)輔導服務(wù)

?產(chǎn)品分類(lèi)

?上市途徑選擇

?產(chǎn)品檢驗方案確定

?公告（認證）機構推薦及后期工作聯(lián)絡(luò )

?測試機構推薦及檢測進(jìn)度跟蹤

?檢測報告合規性審核

?歐盟代表機構推薦

?取證后歐盟法規跟蹤服務(wù)

符合歐盟GMP要求的廠(chǎng)房硬件驗證（空調，水處理設備等）

?潔凈車(chē)間設備與設施驗證

?滅菌，內包裝及識別的特殊過(guò)程與關(guān)健工序驗證 


●產(chǎn)品檢驗方案確定 含生物學(xué)測試方案



●符合歐盟GMP要求的廠(chǎng)房硬件驗證（空調，水處理設備等）指無(wú)菌產(chǎn)品的要求

3


文件編制或修訂

?體系文件編制或修訂 

?臨床評價(jià)文件編制

?TCF文件編制

?與CE認證有關(guān)的資料翻譯

自1993-1-1起
4檢查與監督

?文件運行輔導及日常檢查

?組織管理評審與內審

?模擬檢查

?現場(chǎng)檢查陪審

?不符合項改善指導及審核


5其它

?三類(lèi)醫療設備臨床試驗途徑確認

?已經(jīng)獲證CE認證產(chǎn)品技術(shù)文件修改

?已經(jīng)獲證CE認證產(chǎn)品增加認證系列

?CE認證產(chǎn)品生物學(xué)評價(jià)

?三類(lèi)認證產(chǎn)品設計證書(shū)輔導

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深圳市普羅醫學(xué)股份有限公司（原名深圳市普羅惠仁醫學(xué)科技有限公司）成立于2003年，致力于大型超聲治療設備的研制，是一家集研發(fā)、生產(chǎn)、銷(xiāo)售、投資服務(wù)于一體的國家級高新技術(shù)企業(yè)。
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深圳/江蘇邁動(dòng)醫療設備有限公司

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